2025年12月16日，美国参议院于以全票一致同意的方式，通过了 《FDA现代化法案3.0》 （S.355）。这项跨党派法案的核心目标，是要求美国食品药品监督管理局（FDA）在其药品监管法规中，彻底摒弃“动物实验”的强制要求，转而全面拥抱以人工智能、器官芯片、类器官等为代表的新一代非临床测试方法。这不仅是一次术语的更改，更可能是一场影响深远的“范式转移”。
01
法案核心：用“非临床”替代“动物”
根据法案文本，FDA必须在法案成为法律后的一年内，发布过渡性最终规则，对其联邦法规汇编（Title21）中特定章节进行修改。关键修改是：将所有关于“动物”测试、数据、研究、模型的表述，统一替换为 “非临床”测试。这一措辞的转变，在法理上正式将传统动物实验与新兴技术方法置于同等地位，为后者铺平了监管道路。该法案的主要发起人、参议员科里·布克（Cory Booker）表示：“国会早在近三年前就已取消了对新药开发必须进行动物实验的法律要求。《FDA现代化法案3.0》将有助于巩固这些改革，确保FDA的法规反映现行法律和最佳可用科学。”
02
为何要“告别”动物实验？数字背后的残酷现实
推动这一变革的，不仅仅是伦理考量，更有严峻的科学和效率挑战。一个常被引用的残酷数据是：90%至95%在动物实验中“成功”的药物，在进入人体临床试验后以失败告终。这巨大的转化鸿沟，凸显了传统动物模型在预测人体反应方面的局限性。支持新方法学的倡导者认为，基于人类细胞、组织和数据的模型，有望提供更具预测性、更精准的安全性及有效性评估，从而降低研发成本、缩短时间，并最终惠及患者。今年4月，FDA就公布了一项旨在减少并最终逐步淘汰动物测试的路线图，初期重点放在单克隆抗体等领域。这份蓝图大力推崇 “新方法学” ，包括：基于AI的计算模型器官芯片系统类器官测试
03
巨大市场风口已现，产业巨头抢先布局
监管风向的转变，直接引爆了新兴技术市场。市场研究机构预测：器官芯片市场：预计将从2024年的约1.57亿美元，飙升至2030年的9.52亿美元，年复合增长率超过35%。类器官市场：预计将从2025年的14亿美元，增长至2035年的40亿美元。产业端也已闻风而动。全球知名药物研发服务公司查尔斯河实验室已启动“替代方法推进项目”，在提供传统动物服务的同时，大力拓展非动物测试选项。
04
争议仍在，浪潮却已不可逆转
美国国家生物医学研究协会等行业组织指出，目前尚无任何一种非动物方法能够完全替代动物模型在复杂系统研究中的作用。此外，法案的最终生效还需等待美国众议院对其对应版本（H.R.2821）的审议和投票。该法案已获得超过200家动物福利组织、患者advocacy团体以及梯瓦制药等企业的支持。无论法案最终是否通过，一个清晰的信号已经发出：全球药物研发与监管的“去动物化”浪潮已不可逆转。以AI、生物工程和人类生物学为核心的新一代测试技术，正从实验室的“替代选项”，加速走向监管和产业的 “主流舞台”。这场变革的终点，不仅是为了更道德的科学研究，更是为了一个更可预测、更高效、更以患者为中心的未来医疗。
合珀生物作为源自瑞典卡罗琳斯卡医学院的先进技术平台，凭借多年深耕3D微组织技术的深厚积累，已与全球六十余家头部药企建立起稳固的合作网络。我们自主研发的3D微组织平台，能够高度模拟人体器官的复杂微环境与生理功能，为单克隆抗体等创新疗法的安全性、有效性及代谢评价提供更具预测价值的科学数据。
展望未来，合珀生物将继续深化技术创新，不断完善肝脏、胃肠道、脂肪、皮肤及血液等多种疾病模型的构建与验证体系。我们期待与更多合作伙伴一道，将3D微组织平台深度整合到药物研发的早期决策中，为药企提供符合监管趋势、科学严谨且高效的解决方案。
随着监管科学的发展与新方法学的不断成熟，我们有理由相信，以合珀生物为代表的先进技术平台，将在推动全球药物研发向更加人性化、精准化、智能化的方向发展中，发挥越来越重要的作用，最终惠及全球患者。
参考资料：「1」https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/355「2」https://www.drugdiscoverytrends.com/senate-clears-fda-modernization-act-3-0-aiming-to-align-fda-regulations-with-nonclinical-testing-reforms/
